跨國(guó)醫(yī)療equipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.的特殊價(jià)值

在高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，GE醫(yī)療的CT、MRI等產(chǎn)品占據(jù)全球28%市場(chǎng)份額。選擇正規(guī)總代理渠道進(jìn)口，不僅關(guān)乎設(shè)備采購(gòu)成本，更直接影響醫(yī)院等級(jí)評(píng)審和設(shè)備維保質(zhì)量。2025年新版《Medical Equipment分類目錄》實(shí)施后，進(jìn)口監(jiān)管將呈現(xiàn)三個(gè)顯著變化：

• 注冊(cè)證有效期從4年縮短至3年
• 植入類設(shè)備增加生物相容性強(qiáng)制檢測(cè)
• 影像診斷設(shè)備納入網(wǎng)絡(luò)安全審查范圍

總代理進(jìn)口核心資質(zhì)矩陣

正規(guī)總代理必須構(gòu)建完整的資質(zhì)體系：

• Basic documents
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（進(jìn)口類）
  • GE醫(yī)療大中華區(qū)獨(dú)家授權(quán)書
• 產(chǎn)品準(zhǔn)入文件
  • NMPA進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證
  • FDA 510(k)/PMA認(rèn)證文件（2025年新增電子提交要求）
• 質(zhì)量體系認(rèn)證
  • ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
  • GB/T 29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系

通關(guān)策略四步拆解法

針對(duì)單價(jià)超過50萬(wàn)美元的高端設(shè)備，建議采用分段通關(guān)策略：

• Commodity classification
  • CT設(shè)備歸入9018.1210（關(guān)稅8%）
  • 需辦理3C認(rèn)證的電源模塊單獨(dú)申報(bào)
• 申報(bào)材料優(yōu)化
  • 利用CE認(rèn)證享受通關(guān)便利
  • 提供原廠校準(zhǔn)證書減免檢測(cè)費(fèi)用
• Response to customs inspection
  • 準(zhǔn)備設(shè)備序列號(hào)溯源文件
  • 提前報(bào)備設(shè)備軟件版本信息
• 稅款繳納策略
  • 分期繳納關(guān)稅保函申請(qǐng)
  • Design of the VAT credit refund plan

Three - dimensional evaluation model for service provider selection

Premiumforeign trade代理應(yīng)具備以下能力矩陣：

• 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)維度
  • 成功操作10臺(tái)以上GE 3.0T MRI案例
  • 熟悉設(shè)備安裝場(chǎng)地預(yù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
• Service network dimension
  • 主要港口建立醫(yī)療器械專用倉(cāng)庫(kù)
  • 配備生物醫(yī)學(xué)工程背景的關(guān)務(wù)團(tuán)隊(duì)
• Risk control dimensions
  • 提供運(yùn)輸途中0.5g振動(dòng)監(jiān)控報(bào)告
  • 建立核心部件備品應(yīng)急調(diào)撥機(jī)制

典型案例：某三甲醫(yī)院采購(gòu)啟示

2024年華東某醫(yī)院通過專業(yè)代理進(jìn)口GE Revolution CT過程中：

• 利用自貿(mào)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)分撥節(jié)省通關(guān)時(shí)間12天
• 通過歸類復(fù)核爭(zhēng)取到3%關(guān)稅減讓
• 協(xié)調(diào)原廠工程師完成場(chǎng)地電磁兼容改造

該案例顯示，專業(yè)代理可使設(shè)備投用周期縮短40%，綜合采購(gòu)成本降低15-18%。

Prediction of industry trends in the next three years

2025-2027年醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口將呈現(xiàn)：

• 屬地化預(yù)檢模式推廣至全國(guó)主要口岸
• 二手設(shè)備進(jìn)口配額制度可能重啟
• 中美雙認(rèn)證要求覆蓋90%高端設(shè)備