Тройной контроль подготовки квалификационных документов перед импортом

МедицинаИмпорт оборудованияНеобходимо пройти черезТрехуровневая система проверки квалификации：Импортер должен иметь ?Медтехника?Лицензия на ведение хозяйственной деятельности?, сфера деятельности должна включать соответствующую категорию оборудования; импортная продукция должна быть зарегистрирована в Управлении по контролю за лекарственными средствами.Регистрация импортного медицинского оборудования(Номер регистрации действителен до декабря 2025 года); зарубежные производители должны иметьСертификация системы менеджмента качества ISO 13485。

Особые требования к сертификации продукции

В отличие от обычного импорта товаров, медицинское оборудование должно пройти:

• Регистрационное удостоверение CFDA(С 2025 года добавлена новая классификация диагностического оборудования с ИИ)
• Медицинские изделия третьего класса.Отчет о клинических испытаниях
  • Необходимо включить данные не менее чем из 3 больниц первой категории.
  • Испытательный период составляет не менее 6 месяцев.
• Радиационное оборудование требует дополнительного предоставления.Экологическое разрешение

Золотая середина стратегии прохождения

Выбор оптимального варианта прохождения таможни в зависимости от сценария использования оборудования:

• Обычная торговая модель(Использование в стационарах)
  • Преимущество: можно сразу использовать в клинической практике.
  • Недостаток: необходимо полностью уплатить НДС в размере 13%.
• Режим свободной таможенной зоны(Для демонстрации/разработки)
  • Преимущество: временная отсрочка уплаты импортных пошлин и налогов.
  • Недостаток: оборудование не должно покидать зону контроля.

Точная регулировка логистических решений

Транспортировка медицинского оборудования требует созданияДвухсторонний механизм гарантий：

• Точные приборы применяютсяКонтейнер с амортизацией на воздушной подушке
• Оборудование с постоянным контролем температуры поддерживает 22±2℃.
• Выбор складских помещений должен соответствовать следующим требованиям:Лицензия на хранение медицинских изделийсклад
  • Площадь независимого складского помещения ≥200 м2.
  • Оснащена системой двойного контура электропитания.

Замкнутая система управления послепродажным обслуживанием

установитьСистема сквозного отслеживания жизненного цикла：

• Монтаж оборудования должен быть завершен в течение 7 рабочих дней после установки.Создание архива первичных данных
• Журнал технического обслуживания должен содержать:
  • Данные температуры и влажности при каждом обслуживании
  • Документ о происхождении заменяемых деталей
• Отчет о нежелательных явлениях должен быть представлен в течениеВ течение 72 часовПодать в контролирующие органы по лекарственным средствам.

Анализ реальных кейсов

Одна из больниц третьего уровня при импорте оборудования МРТ 3.0Т из-за...Сертификат соответствия блока питанияОтсутствие привело к задержке в порту на 13 дней. Решение:

• Срочное оформлениеТестирование совместимости временного источника питания
• Согласование с таможнейОсвобождение залога
• Дополнительно предоставить отчет EMC для сертификации CE в ЕС.

Этот пример показывает, что профессиональная команда агентов может сократить сроки решения проблем более чем на 50% и снизить убытки от демереджа примерно на 230 тысяч юаней.