С постоянным развитием медицинской техники,Медтехника已經(jīng)成為現(xiàn)代醫(yī)療中不可或缺的一部分。許多醫(yī)療器械需要從國外進口，因此了解醫(yī)療器械進口的流程和手續(xù)就顯得尤為重要。在本文中，我們將介紹醫(yī)療器械的定義、分類以及進口所需的手續(xù)。 Стал неотъемлемой частью современной медицины. Многие медицинские приборы и оборудование нужно импортировать из-за рубежа, поэтому особенно важно знать процесс и процедуры импорта медицинского оборудования. В данной статье мы рассмотрим определение, классификацию медицинского оборудования, а также необходимые процедуры для его импорта.

Медицинское оборудование относится к различным инструментам, устройствам, приборам, материалам и другим связанным продуктам, используемым для профилактики, диагностики, лечения, облегчения заболеваний или улучшения структуры и функций человеческого тела. Медицинское оборудование широко применяется в различных областях, включая больницы, клиники, аптеки, а также домашнюю медицину и т.д.

Согласно правилам Государственного регулирующего органа по фармацевтической промышленности и медицинским изделиям Китая (NMPA), медицинские изделия подразделяются на три категории: первая категория, вторая категория и третья категория.

Класс I медицинских изделий относится к медицинским изделиям с низким риском для человека, простым в использовании и не требующим специальных технических и административных требований, например, обычных маски, зубных щеток и других гигиенических принадлежностей для полости рта.

Второй класс медицинского оборудования относится к медицинскому оборудованию с относительно высоким риском для человека, широким областью применения и требующему строгих технических и организационных требований, например, электрокардиографов, ультразвуковых диагностических аппаратов и т.д.

Третий класс медицинского оборудования относится к медицинскому оборудованию с высоким риском для человека, ограниченным областью применения и требующему более строгих технических и управленческих требований, например, имплантов, искусственных органов и т.д.

Согласно правилам Государственного регулирующего органа по фармации Китая, все импортные медицинские изделия должны пройти процедуру одобрения и регистрации для обеспечения их соответствия китайским стандартам и требованиям к качеству медицинских изделий.

1、Зарегистрированные медицинские изделия

Согласно ?Правилам управления медицинскими приборами Народной Республики Китая? все медицинские приборы должны быть зарегистрированы и получить одобрение Государственного регулирующего органа по фармацевтической промышленности и здоровью. Только зарегистрированные и одобренные медицинские приборы могут импортироваться и продаваться.

2、безрегистрационные медицинские изделия

?Каталог классификации медицинских изделий?規(guī)定了一些醫(yī)療器械可以免注冊。這些醫(yī)療器械包括低風險的醫(yī)療器械，如一些體外診斷試劑、一次性注射器等。這些醫(yī)療器械可以通過Импортный агентИмпортируется в коммерческой форме, регистрация не требуется, но необходимо соблюдать национальные стандарты и правила.

3、специальное медицинское оборудование

Некоторые специальные медицинские приборы, такие как имплантируемые медицинские приборы, высокорисковые медицинские приборы и т.д., требуют специальной проверки и утверждения. Ввоз этих медицинских приборов должен пройти строгую проверку Государственного регулирующего органа по фармации и медицинским изделиям и соответствовать национальным стандартам и правилам.

Импорт медицинского оборудования должен соответствовать не только правилам международной торговли иИмпорт и экспортполитику, а также должны соответствовать соответствующим законам, регулированиям и стандартам нашей страны, чтобы гарантировать качество и безопасность продукции. Ниже приведены требования к импорту медицинского оборудования.

1、Требования к безопасности продукции

Импортируемое медицинское оборудование должно соответствовать национальным стандартам безопасности нашей страны. Для импортируемого медицинского оборудования, относящегося к электромеханическим продуктам, требования к электрической и механической безопасности, а также обозначения предупреждений о безопасности должны соответствовать обязательным требованиям стандартов серии ГБ 9706 "Классификация медицинского электрического оборудования", ГБ 2894-2008 "Безопасностные знаки и правила их применения" и других стандартов. Кроме того, медицинское оборудование должно пройти контроль качества, результаты которого должны соответствовать национальным и отраслевым стандартам, чтобы гарантировать безопасность и надежность продукции.

2、Требования к инструкциям по эксплуатации и этикеткам продукции

Импортируемые медицинские изделия должны сопровождаться инструкциями и этикетками на китайском языке. Инструкция должна содержать такие необходимые данные, как страна происхождения медицинского изделия, информация об импортере, характеристики продукта, область применения, противопоказания, предостережения, инструкции по установке и использованию, способы обслуживания и ухода и т.д. Также в инструкции должны быть указаны регистрационный номер медицинского изделия, а также наименование, адрес и контактные данные юридического лица, назначенного импортером на территории Китая.

На ярлыке медицинского прибора должны быть указаны такие сведения, как наименование продукта, модель, спецификация, серийный номер, дата производства, срок годности и т.д. Кроме того, должны быть нанесены предупреждающие фразы и примечания для напоминания пользователю о правильном использовании медицинского прибора.

3、Регистрационные удостоверения и требования к регистрации

Для медицинского оборудования II и III классов импортер обязан подать заявление на регистрационный сертификат в Государственное управление по регулированию фармацевтики и медицинских изделий, чтобы подтвердить, что его продукт соответствует национальным стандартам и требованиям. В то же время импортер должен зарегистрировать продукт, при этом информация о регистрации включает название продукта, модель, спецификацию, производителя, агента, страну/регион производства, номер регистрационного сертификата, область применения и т.д.

4、Требования к специальным продуктам

Для некоторых специальных типов медицинского оборудования, таких как имплантируемое медицинское оборудование и реагенты для лабораторной диагностики, импортёры должны дополнительно представить соответствующие заявления на регистрацию и техническую документацию. Кроме того, эти продукты должны получить одобрение Государственного регулирующего органа по фармации и медицинским изделиям, прежде чем их можно будет импортировать и продавать.

Полный процесс импорта медицинского оборудования должен проводиться в соответствии с определенной процедурой, чтобы гарантировать соответствие продукции соответствующим национальным законам, регулировкам и стандартам, а также защитить права и безопасность потребителей. Ниже приведен подробный процесс импорта медицинского оборудования:

1. Заключение импортного контракта: Импортер переговаряет с иностранным поставщиком и заключает импортный контракт, в котором четко определяются модель продукции, количество, цена, сроки поставки, способы оплаты и другие условия, а также прописываются статьи о качестве продукции, технических стандартах, послепродажном обслуживании и т.д.

2、貨物發(fā)運：國外供應商根據(jù)合同約定發(fā)運貨物，可以選擇Морские перевозкиилиАвиаперевозкиспособа. После прибытия груза в порт назначения судоходная компания или авиакомпания отправляет уведомление о отправке импортеру.

3、辦理到貨通知書和換單手續(xù)：進口商攜帶貨物提單、委托書等文件，憑發(fā)貨通知書到船公司或空運代理處辦理到貨通知書手續(xù)，并領取提單和相關文件。 3. Оформление уведомления о прибытии груза и процедура обмена накладных: Импортер, принося с собой такие документы, как товарная накладная на груз, доверенность и т.д., по уведомлению о отгрузке обращается в судоходную компанию или агентство по авиаперевозкам для оформления уведомления о прибытии груза, а также для получения товарной накладной и соответствующих документов.

4、辦理檢驗檢疫手續(xù)：根據(jù)醫(yī)療器械的監(jiān)管條件，進口商需根據(jù)商檢局的要求辦理相應的檢驗檢疫手續(xù)，如辦理進口醫(yī)療器械注冊證等。如果產(chǎn)品不符合要求，則會被拒絕入境或者要求退貨。 4. Оформление процедур санитарно-карантинной инспекции: В соответствии с требованиями регулирования медицинского оборудования импортёр должен оформить соответствующие процедуры санитарно-карантинной инспекции в соответствии с требованиями бюро санитарно-карантинной инспекции, например, получить регистрационный сертификат на импортное медицинское оборудование и т.д. Если продукт не соответствует требованиям, он будет отказан в въезде или потребуется возврат товара.

5、Таможенные процедуры: Импортер, основываясь на требованиях регулирования продукции, готовит соответствующие документы для таможенной очистки, включая товарный коносамент, документ о пропуске товаров при въезде, заявление на таможенную очистку и т.д., а также другие документы, необходимые в соответствии с требованиями регулирования продукции. Затем импортер обрабатывает таможенные процедуры через электронный портал или лично посещая таможенный пункт.

6、Проверка цены таможней: Таможня проводит проверку цены импортируемой продукции, проверяя, является ли заявленная цена разумной. Если заявленная цена проходит проверку, то товар может быть напрямую выпущен; если не проходит, таможня установит стоимость товара или проверит рыночную цену для проведения переговоров.

7、Оплата налогов: Импортер должен уплатить таможенные пошлины, НДС и другие налоги, а также получить таможенные квитанции, счета-фактуры на НДС и другие документы.

8、Вывоз контейнера из склада: После завершения процедур таможенного декларирования и уплаты налогов импортер может самостоятельно забрать контейнер на причале или поручить логистической компании выполнить вывоз контейнера из склада.

9、Транспортировка до назначенного места: После вывоза груза из контейнера импортёр может выбрать такие виды транспорта, как дорожный, водный или воздушный, для доставки до назначенного места.

Вышеуказанная информация предоставлена таможенными органами.
ТК ?Чжуншэнь?Как универсальный входной порталЭкспортный агентПоставщик услуг может предложить индивидуальные решения для импорта и экспорта в различных отраслях. Если вам нужноВнешняя торговляУслуги агента по импорту и экспорту. Добро пожаловать в нашу компанию для консультации по вопросам бизнеса. Горячая линия для консультаций: 139-1787-2118.